2025年10月18日,隆诺律师事务所执行主任许波律师受邀出席清华大学法学院知识产权法研究中心主办的药品专利研讨会,针对药品专利保护期延长作主题发言并与嘉宾讨论。来自最高人民法院、国家知识产权局、国家药品监督管理局、苏州知识产权法庭、广州知识产权法院的专家,国际医药企业联盟的跨国医药企业代表、国内的知名医药企业代表,及知名律师事务所的律师代表共同参与了本次研讨会。研讨会主题包括三项,依次为“药品专利链接制度”“药品专利的创造性审查和实验数据补充”和“药品专利保护期延长”。
许波律师受邀在本次研讨会就“药品专利保护期延长”作主题发言,本次发言题为:“PTE Application and Judicial Remedy for Class 5.1 Chemical Drugs in China”(中国5.1类化学药品的药品专利权期限补偿请求及司法救济)。许波律师首先介绍了2024年11月14日第一批药品专利权期限补偿(PTE)审批决定发布起至今的PTE请求审批情况,分析其中最主要的驳回理由是申请PTE的药品其“药品注册分类为化学药品5.1类”,即境外上市的原研药品申请在中国境内上市的情形。随后,许波律师就5.1类化学药品及当前可授予PTE的1类创新药品进行了细致比对,包括上市前的审批需求、临床研究路径及因临床研究和上市审批所耗时长,指出5.1类化学药品的上市成本并不低于甚至可能高于1类创新药品,并强调我国创新药企业以license-in等合作开发模式将域外新药引入中国,我国创新药企业同样需要面对这一课题。在发言的最后,许波律师建议5.1类药品可被给予专利权期限补偿,以促进药品仿制和创新之间的平衡,并激励新药进入中国,提高药品可及性。

许波律师发言后,与会专家还就药品专利权期限补偿、试验数据保护等相关问题进行了热烈讨论。

